时隔一年，人工智能企业纷纷将产品移至临床，各细分病种/应用的研究不断深入，人工智能产品已经融入到了医疗流程的方方面面。
经过这几年的发展，一部分人工智能产品已基本成熟，商业模式清晰逐渐清晰，人工智能技术在医疗领域开始不断扩展应用边界，给医疗运行流程带来了很多有趣的尝试。
监管部门紧跟技术发展脚步，积极参与到产业升级的浪潮中，监管思路逐渐明晰，中检院已经完成眼底糖网彩照、肺结节影像数据库的建设，相关送审的三类产品超过30款，相信很快我们就能看到三类人工智能医疗产品上市。
同样时间节点，我们推出新一年度医疗人工智能报告，本份报告以医疗人工智能产品研发与应用、医生使用情况为主要内容。我们对主要人工智能医疗企业进行了调研，访谈参与人工智能产品研发/使用的医生，以行业视角，为大家呈现出目前我国医疗人工智能的发展现状及下一步研发方向。
通过走访调研，我们得出了如下的关键数据和结论：
1、中国医疗人工智能企业产品落地情况及在研管线。
2、主要医疗人工智能企业已经成熟一代人工智能产品，且商业模式逐渐明晰，医疗人工智能行业进入“跨越·再出发”阶段。
3、第一批肺结节筛查与糖网项目已经进入全面正向反馈阶段。
4、 监管部门反应迅速，与产业交流互动频繁，审评要点或近期出台。
5、 下一阶段，基层医疗将是本轮人工智能浪潮的最大受益者和主战场。
6、 人工智能企业的主要研发方向：对细分病种的增强覆盖和根据自身业务特点对新场景的探索。
7、健康医疗人工智能技术将成为社会的基础能力。
注：本篇文章节选自蛋壳研究院最新报告：《2018医疗人工智能报告》，本报告将在9月27日的“2018年医疗科技世界论坛”上发布，并由蛋壳研究院高级研究员罗仕明进行报告解读，报告的完整获取方式可以文章末尾取得。
一、人工智能技术发展，不断拓展医疗应用边界
近代人类社会的飞速进步，主要依赖于三次工业革命。第一次工业革命以蒸汽机的改良为标志，第二次工业革命以电力的广泛应用为标志，第三次工业革命以计算机的发明和使用为标志。
三次革命显著改变了人们的生产生活方式，社会结构，甚至是世界格局。而以人工智能为代表的智能互联技术正成为第四次工业革命的推动力。
人工智能是赋予计算机感知、学习、推理及协助决策的能力，从而通过与人类相似的方式来解决问题的一组技术。
在过去，计算机只能按照预先编写的固定程序开展工作，而具备该等能力以后，计算机理解世界以及与世界交互的方式，将比以前大为自然和灵敏。
人工智能关键技术包括：
视觉： 计算机通过识别图片或视频中的内容来“看”的能力。
语音： 计算机通过理解人们所说的话并将其转录成文字的能力。
语言： 计算机把握语言中的诸多微妙差异和复杂性(例如俚语和惯用语)，“理解”话语含义的能力。
认知能力： 计算机通过理解人、事物、地点、事件等等之间的关系来进行“推理”的能力。
人工智能的这些能力对应到医疗领域，医疗人工智能系统将具有各种形式的对话能力，这将有助于信息在个人之间流动，根据病史来了解病患，他能帮助医疗保健企业向消费者提供有吸引力的个性化医护建议。
人工智能系统有比人类更强的观察力和洞察力，可以快速加工大量医疗和病患信息，从而使得医师将更多时间花在病患身上。人工智能系统可提供基于综合信息的辅助建议，进而帮助决策并减少人为偏差。
人工智能系统根据最新的信息、结果和操作不断学习，有助于医疗专业人员作出更加明智、及时的决策，人工智能几无边界，意味着现有的医疗人工智能能力圈也将不断扩展，而这一切正在发生。
二、医疗人工智能政策趋势：监管与企业携手，标准数据库建立
2018年4月初，FDA(美国食品药品监督管理局)批准通过了IDx公司研发的首个应用于一线医疗的自主式人工智能诊断设备IDx-DR的软件程序，该程序可以在无专业医生参与的情况下，通过查看视网膜照片对糖尿病性视网膜病变进行诊断。
这个产品的获批上市经历了长达21年的时间。仅IDx和FDA在如何评估系统并确保其准确性和安全性方面的沟通，就历时7年。
美国近期批复的几款AI产品全都是走的Class II的认证流程，通过跟传统CDSS(临床决策支持系统)做等同对比证明安全有效性。中国的法规相对来说更严格，对临床评价的路径控制非常严格。
2018年8月1日起，我国新版《医疗器械分类目录》正式生效，把医用软件按二类、三类医疗器械设置审批通道。
《目录》指出，若诊断软件通过其算法，提供诊断建议，仅具有辅助诊断功能，不直接给出诊断结论，本子目录中相关产品按照第二类医疗械器管理。若诊断软件通过其算法对病变部位进行自动识别，并提供明确的诊断提示，则其风险级别相对较高，本子目录中相关产品按照第三类医疗器械管理。所以，目前我们所看到的AI产品，大多应属于第三类医疗器械。
为应对这一政策，我国大部分企业采取增删诊断功能的办法，将产品同时申报二、三类器械，目前多家企业已经率先获得了二类证书，目前希氏异构、雅森科技、汇医慧影、图玛深维、推想、深睿、Airdoc、依图医疗等知名人工智能企业都在积极进行三类医疗器械的申报。
依图医疗表示，他们的全产品矩阵都在做三类认证，Airdoc送检了中国第一台装载待检人工智能AI软件的服务器。目前尚未有一款产品获得三类证书。
按照医疗器械注册流程，产品从申报到最终过审要经过产品定型、检测、临床试验、注册申报、技术审评、行政审批等六步。目前，申报三类器械的医疗人工智能产品大多停留在注册申报起步阶段。
中检院作为国家监管技术支撑机构，承担了医疗人工智能产品质量评价与研究工作。光机电室凭借在医疗器械软件检测方面经验丰富的优势，专门成立AI小组承担此项工作。
人工智能医疗产品的审批一直是业界非常关注的问题，中国食品药品鉴定研究院光机电医疗器械检验室主任任海萍在一次公开演讲中提到：“我们做的比较特色的是一些新产品的尤其是没有国标、行标的新产品平台、检验方法、评价标准等研究的工作。中检院已经接受了来自全国各地的30到40个AI产品的申请，我们已做好了前期的工作。”
任海萍主任的观点可总结为三个方面，一是并不是所有的产品上市都要进行临床的实验，所使用的数据集来源于真实世界的数据可以用于临床前的评价和临床的评价，对临床的评价可以用前瞻性和回顾性的临床。
国家对AI医疗器械的产品，包括AI、医疗器械、软件，在质量评价上都有一定要求，目前中检院对AI质量评价主要依据以下三个3个指导原则：
《医疗器械软件注册技术审查指导原则》
《移动医疗器械注册技术指导原则》
《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》
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