数智化转型的迫切需求

该企业成立于 2001 年，作为行业龙头集团在核心产业基地外成立的第一家产学研型全资子公司，自落户核心产业园区以来，已累计纳税超 29 亿元人民币，近十年营收达到 288 亿元。然而，随着市场竞争的加剧和行业监管的加强，企业面临着质量控制难度大、生产效率有待提高、成本管理不够精细等多重挑战。为了应对这些挑战，提升核心竞争力，该企业决定全面推进数智化建设，将质量提升作为核心目标。

为实现数智化质量管理目标，该企业开展了一系列数智化改造，搭建起全面、高效、智能的质量管理体系：

质量管理系统(QMS)：实现质量业务的全面跟踪与管理

企业引入先进的质量管理系统(QMS)，通过描述性字段(PR)搭建跟踪机制，详细记录业务生命周期各阶段，借助状态与活动推进流程落地。系统覆盖投诉处理、偏差处理、变更控制、CAPA 启动流程、OOS/OOT 处理、供应商质量管理、不合格品处理、计算机化系统账户权限管理、信息化系统人员交接流程等多个核心业务环节，确保质量业务全链路可追溯、可跟踪。同时，QMS 明确质量方针、目标，统筹质量策划、控制、保证与改进活动，为质量管理提供坚实支撑。通过 webservice 接口技术，QMS 与集团 SAP、WMS、SRM、MES、LIMS、DMS 等多业务领域信息化系统深度集成，实现数据共享与协同，大幅提升质量管理的效率与准确性。

文件管理系统(DMS)：规范质量管理流程，提高工作效率

文件管理是质量管理的核心环节之一。该企业部署 DMS 文档管理系统，以信息化手段规范质量管理流程，构建标准化、自动化的业务体系，涵盖文件创建、修订、审批、分发、生效、复审、作废及培训全流程。通过 DMS 系统，企业有效节省文档管理时间、减少人工误差、提升工作效率，同时满足行业法规要求，为质量管理筑牢基础。

色谱网络系统(CDS)：实现实验室仪器的集中管理与数据共享

引入可升级、功能全面的色谱网络系统(CDS)，构建仪器、本地数据系统与实验室电子信息一体化的保护、检索及归档体系。系统具备集中式用户管理、仪器管理、许可证管理等功能，让实验室运行状态实时可视。同时支持从任意客户端完成仪器配置、控制、数据重处理，以及方法与序列编辑、数据采集、分析和报告出具等操作，显著提升实验室工作效率与数据准确性。

实验室信息管理系统(LIMS)：全方位管理实验室资源

借助实验室信息管理系统(LIMS)，融合实验室管理科学与现代信息技术，通过计算机网络、数据存储、快速数据处理等技术，实现实验室全方位数字化管理。LIMS 系统可提升样品测试效率、分析结果可靠性、复杂问题处理能力，协调实验室各类资源并实现量化管理，全面优化实验室运营水平。

电子实验记录本(ELN)：提升实验数据的安全性与共享协作能力

通过电子实验记录本(ELN)系统实现实验数据电子化存储，大幅提升数据安全性、可追溯性与共享协作能力。系统能有效防止数据丢失、篡改与误删，保障数据安全;实验数据附带完整时间戳与修改记录，满足合规追溯要求;同时支持多人在线协同编辑、查看实验记录，促进团队数据共享与高效协作，助力研发效率与质量双提升。

数据分析平台(BI)：深度挖掘数据价值，为决策提供支持

部署大数据分析平台(BI)，运用大数据技术整合分析企业内外部各类数据，包括生产数据、质量数据、市场反馈数据等。通过深度数据挖掘，精准把握市场需求与药品质量变化趋势，为生产优化与质量改进提供科学依据;同时具备实时数据监控与预警功能，帮助企业及时发现并解决问题，保障稳健运营。

数智化建设的成效与展望

通过全面数智化建设，该企业成功实现从传统制造向智能制造的转型，核心竞争力显著提升，具体成效如下：

质量管理水平跃升：QMS、DMS、CDS、LIMS、ELN 等系统的协同应用，实现质量管理全流程数字化、智能化，效率与精准度同步提升;

生产效率显著提高：数智化改造推动生产过程自动化、智能化升级，减少人工干预与误差，生产效能持续优化;

成本管控精准高效：通过精细化管理与数智化手段，有效降低生产成本与运营成本，提升企业盈利空间;

市场竞争力持续增强：依托数智化优势精准把握市场需求与质量趋势，为市场拓展与产品创新提供有力支撑。

展望未来，企业将持续加大数智化投入，完善信息系统，推动可持续发展：

优化数智化系统：结合企业发展需求与市场变化，持续升级系统性能与功能，保持技术领先性;

强化数据治理与安全：构建完善数据治理体系，保障数据准确、完整、安全，加强防护措施，防范数据泄露与滥用;

推动跨部门协同创新：以数智化打破部门壁垒，促进协同合作与创新突破，提升整体运营效率与创新能力;

拓展数智化应用场景：积极探索数智化技术在智能制造、远程医疗、智慧供应链等领域的应用，助力企业多元化发展。

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