3月27日消息，据《计算机世界》网站报道，移动应用软件将使医疗保健提供商具备向病人提供个性化治疗服务的能力，同时，应用程序开发者也能够迅速向市场推出新的创新产品。然而，监管的不确定性却成为这一发展潮流最大的阻碍。

事实上，尽管医疗器械一直被政府部门高度监管，但对应的电脑程序却未被监管，所以移动医疗设备就存在于这两者之间的灰色地带里。当一款程序的应用 被设定在医疗器材（例如血压计）和移动手机之间，它所产生的数据被传送到了医生的办公室里，那么这款移动应用程序是否变成了医疗器材的一部分呢？移动医疗设备何时才会在世界范围内得到食品和药物管理局等监管机构的授权监管呢？

这是一个关键的问题。医学应用程序在提高护理和降低成本方便有巨大的潜力。我们需要有创造力的程序开发人员通过新的方式来帮我们实现这项科技。但是，如果开发人员不知道这些程序将被怎样监管，他们会把时间花在其他追求上，而不管监管机构未来将会怎么做。

为此，美国食物及药品管理局曾负责发布指导方针，但问题是，这个框架是否适合于应用程序的研发。

在2012年7月，美国国会通过了2012食品和药品管理安全和创新法案，这项法案指导美国食品药品管理局在18个月内提出有效的策略和建议。美国食品 药品管理局在这项法案的指导下为健康IT产业建立了以风险为基础的监管框架，从而来促进其创新，保护病人安全以及避免重复监管。食品和药品管理安 全和创新法案将在本月底颁布。

在美国两党政策中心（Bipartisan Policy Center）的一份健康项目报告中，研究人员提出了一个更为详细的基于风险的框架，他们认为找到一种不用建立调 控就可以保护病人的安全办法。

2013年9月，基于对伤害患者的可能性评估，美国食品药品管理局提出了对移动应用进行调控的指导方针。依据这些方针，仅仅记录病人的饮食和锻炼的 信息的应用程序不属于被监管的设备。但是如果应用程序根据血糖测计仪的读数让你调节胰岛素的剂量的话，那么这个应用程序就要受到监管。

是灰色区域还是适当的灵活性？
 

在灰色区域，FDA仍旧没有给予清楚的回答，他们表示将实行自由裁量的办法，如果他们认为情况允许的话，基本上实行开放的管理方案。

一些观察者认为这样将给应用程序开发者更多的创新空间，但同时也使患者承担一定的风险。还有一些人（包括一些国会成员）认为这个模糊不清灰色 区域将不利于创新，他们认为FDA应该被完全排除在调控某些类别的应用程序之外。

结合生活方式/医疗和消费者/临床医师的功能的融合，应用程序的快速发展为改革创新提供了极大的可能性；同时，也给这一领域的调控带来挑战，延 伸了现有监管框架的限制。

关于这一领域，尽管FDA最新的指导方针是开发商目前现行的规则，但是它不可能是最终的规则。

与此同时，当其他一些人畏缩于剩余的不确定性带来的风险的时候，一些应用程序开发者却继续稳步前进。面对这些没有FDA正式批准、缺少相应的责 任保护的产品，一些医生也显得犹豫不决。总而言之，最为重要的就是建立一套调控平衡机制在保护病人安全的同时也允许改革创新来改善健康。

这场讨论将产生什么样的效果其实也具有全球意义。世界各国的监管部门正在观望美国发生的一切，关于怎么权衡病人的安全与创新的需求，美国方 面所作出的行动将很有可能对其他国家的监管机构造成影响。

移动医疗的创业机会
 

为了帮助移动医疗创新者尽快将其产品投入市场，戴尔和英特尔公司为卫生保健和生命科学方面的创业公司提供了场地，使其发展移动科技来提高病 人的治疗效果。这项技术涵盖了卫生健康分析工具，临床工作流程管理工具，移动健康设备，雾疗以及无线健康监控设备。