FDA监管移动医疗应用的原则，也是划分成3个类别，划分方式是移动医疗应用的功能若没有正常运作时，造成病人安全风险的程度差异而定。

为了避免移动医疗应用缺乏监管而存在的潜在风险造成伤害，美国食品药品监督管理局(FDA)也已于2013年9月正式公告移动医疗应用指导的最终版本。FDA监管移动医疗应用的原则，也是划分成3个类别，划分方式是移动医疗应用的功能若没有正常运作时，造成病人安全风险的程度差异而定。

三类医疗设备的差别是？以绷带举例，普通绷带仅仅是覆盖伤口无其他作用，则归属Ⅰ类；与手机连接，能够通过应用查看伤口温度，且不小心还可能伤口感染，对会诊会有轻度风险，归属Ⅱ类；连接手机后，不只能显示伤口相关信息，还能通过药物算法给予患者反馈、指导等，归为Ⅲ类。

这三类医疗设备均需要接受FDA的监管，经FDA审批上市，只是所需提供的资源繁复程度不一。

以下是动脉网就FDA对移动医疗（智能手机连接的医疗设备和独立应用程序（App））的审批情况做的数据整理。2014年度，迄今为止，FDA已批准了31个数字健康产品。

FDA审批通过的移动医疗项目集中在4个类别

今年通过FDA 510（k）审核的移动医疗项目类别主要有app、软件工具、移动医疗设备、移动医疗设备+app四个类别，除了软件工具稍少以外，其余类别不相上下，软件工具的项目细分领域主要是医生工具——移动影像业。

医生工具领域通过FDA审批的项目最多

从动脉网互联网医疗研究院今年统计的FDA审批通过的移动医疗项目数据中，主要由有7个细分领域。其中，涉及健康数据记录（软硬件结合）的有9项；未结合其他医疗产品的健康数据记录的有5项；医生工具的有9项；单科疾病领域的有3项；其余大数据、疾病管理、云计算平台各占1项。

2014迄今为止，FDA项目批准的时间走势，从项目领域看到，5月份项目就只有两个领域，医生工具和健康数据记录，看来，FDA对这两个相对低风险的领域，“枪口稍抬高一寸”。

FDA审核项目热点细分领域

在今年的审批项目中，动脉网互联网医疗研究院统计了专注度较高的用途，主要有糖尿病、心脏病、运动追踪、移动影像，涉及心脏的项目最多，其中包括测心率的移动医疗设备，用作治疗及影像诊断的医生工具，用于患者使用的心脏监测器。

哪些开发方正在乐衷于申请FDA？

2014年数字医疗产品获批FDA的开发方情况体现了以下几个趋势：

1、成立时间不超过10年的新创公司占比最多，共有16家。这也说明，互联网医疗创业公司正在加紧突破监管壁垒。

2、部分老牌医疗设备公司，正在进行努力做到突破和创新。例如Philips搭建的云计算平台eCareCompanion、McKesson开发的心电图监测app。

3、一些功能上与医疗严肃诊疗关联度较远，风险度非常小，更倾向于健身运动领域的产品也申请获批FDA。比如就在几日前，LG产品移动健康应用LG Smarthealth获得美国FDA许可，用于追踪活动、热量等，事实上不需要FDA的许可，因为这些并没有涉及到诊断、治疗和预防任何疾病的目的。业内猜测，或许LG对此产品还有深入布局医疗领域的计划。

4、相比患者DIY行为，医生使用的移动医疗工具与诊疗往往密切相关，其安全性风险指数也较高，因而成为申请FDA的重点领域之一。