医疗器械新政是今年无法回避的热门话题，2014年9月18日在苏州召开的“2014中国医疗器械高峰论坛”的主论坛上，江苏省食品药品监督管理局医疗器械处副处长李新天通过“医疗器械法规新政对行业发展与创新的影响”为我们解读了医疗器械行业最新动向。

近年来很多国家都在积极推进医疗信息化发展，在临床辅助决策、医疗质量监管、疾病预测模型、临床试验分析、个性化治疗等方面的应用，大数据都将发挥巨大的作用，从而提高医疗效率和医疗效果。然而随着医疗信息化进程的加快，医疗行业早就遇到了海量数据和非结构化数据的挑战。

2014年9月18日在苏州召开的“2014中国医疗器械高峰论坛”上，北京大学人民医院院长助理、信息中心主任刘帆为在其“医疗大数据的创新实践和市场展望”中表示：医疗大数据还处于初级阶段；由于过去的系统与子系统的庞大，数据的产生是无序的；而随着医院信息化发展20年，我们要做的不仅是临床数据化（主要是以部门为核心），现在急需要改革的是“以患者为核心”的医疗数据信息化。

其精彩演讲语录如下：

1.医疗大数据行业不同程度在炒作，但是对推动行业发展有意义；炒作是一件好事，说明我们开始重视。

2.什么云、什么结构化，在医疗产业皆吹捧，实现产业目前仍然为时过早；

3.“大数据”中的“大”是相对的概念，不过随着采集的样本越来越多，big也将越来越大：过去是产生数据，现在是数据的利用与挖掘。

4.过去数据是离散的，现在要求是结构化。非结构化的数据，怎样挖掘。过去做的电子病例，不够结构化，难以挖掘。

5.过去的数据，都是人工录入的，不是大数据；真正的大数据必须含有系统采集的。现在的大数据仍然是以医院为核心，没有做到以患者和用户为核心。

医疗大数据的现状：区域的大数据还没有产生

有过丰富医疗信息化经验的刘主任表示：诊断标准是医院的信息化临床中最重要的标准，但是目前基本都是医院各自做自己的数据，这对今后建立行业的诊断标准影响较大。因此他呼吁医院之间应该进行数据交换。

创新在哪里？增强数据的实时性和结构化数据点

现阶段，医院里的大夫分工越来越精细，看病反而却越来越类似“瞎子摸象”，这主要是与数据的实时性和结构化不强；而病人是一个生命个体，他的各个器官是互相联系的，我们以前没有一个系统给大夫提供一个全局的概况，现在我们提供一个全局视图的东西。

刘帆表示：未来的医疗大数据应该是以患者为中心，形成一个叫“综合视图”的结构化网络，打开患者的信息，就知道病人至今共就诊过多少次，使用过多少种药？使用的时间、问诊的医生等等，形成结构化的数据点，从而转向更加精准的诊断。

由于这还是只是一个院内中心，所以我们还应该扩展我们的信息数据量，例如去做一个区域医疗系统：基于XX医院，给每个人建健康记录，包括医院就医、社区就医及居家信息；然后在这个平台上可以进行病人健康档案的查询，相当于我们构建的以病人为中心的、全生命周期的、从健康到疾病的全面的数据中心。

我们到底该如何去使用数据？

NO.1数据查询应用

数据产生之后，如何让大夫快速查出数据？医院很多系统都要调用我们的数据。我们有没有很好的工具提供数据接口？这一块经过简单的配置，就能使我们的系统得到方便的应用，这是最低级的使用：即人机查询和机器查询。

NO.2临床路径的生成：循证医学和循证医学管理

医生是否做正确决策关系关系到医疗的安全，临床路径的总结是非常困难的事情。以我们医院目前已经有800个临床路径在使的大数据预估、分析临床流程的规律为例，总结出：点缀一下变成临床路径、执行起来很简单；大夫可根据路径做选择；还能快速生成、快速使用、快速调整现在临床路径。

NO.3三位一体的科研平台

从三年前，我们把病人尿液、体液、血液所有采下来的标本都进行冻存、保管。这些标本可以对未来的科研产生价值、对病人进行长期随访、形成三位一体科研平台。

在此平台下可以进行科研与临床管理的打通，病人的临床信息等一系列的数据很多，且皆为表型数据。

而现在可通过标本库，建立包括表型数据、生存环境数据、日常生活习惯数据，还有相当大的是临床数据：包括免疫、代谢蛋白等个人数据等汇聚在一起。

如果每个人的数据都是全的，这必将是一个大数据，对这些数据的挖掘必将对未来医疗产生变革。

对医疗大数据的未来展望

NO.1未来大数据肯定不是医院数据；一定是区域数据，一定是大样本！

NO.2数据不是一个人的某点的数据、不是一次就医的数据；而是一个连续的数据：包括院前与院后的医疗和健康数据！

NO.3客观、自动生成的数据才是大数据！我们不能靠人去录入，如果靠人去录入的话一定是小数据！

对医疗大数据行业的发展预测

医疗大数据的市场机会，不在于如何挖掘、利用数据；而是通过挖掘利用数据如何去改变现有的医疗模式。

通过医疗模式的优化去创造出更高的经济价值，并产生大数据的价值！