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11月20日，乐普(北京)医疗器械股份有限公司(以下简称“乐普医疗”)发布公告，宣布旗下全资子公司深圳市凯沃尔电子有限公司自主研发的心电图人工智能自动分析诊断系统“AI-ECGPlatform”于2018年11月19日获得美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)的注册批准，成为国内首项获得美国FDA批准的人工智能心电产品。
微软HoloLens医疗使用获FDA批准 为首个用于手术AR应用
近日，据外媒报道，美国食品与药物管理局(FDA)宣布，微软HoloLens获得了OpenSight Augmented Reality System批准。该系统通过2D、3D图像技术让医生可以在手术开始前就能获得可能会在术中遇到的问题的视觉指南。这是第一个用于手术AR应用的医疗解决方案。
自2017年7月以来FDA已批准相关医疗人工智能产品9项，9项产品多为监测预警类产品，从2018年5月开始出现诊断辅助类AI产品。
近日，美国FDA局长Scott Gottlieb博士在华盛顿举行的2018 Health Datapalooza大会上发表了关于人工智能与数字医疗的演讲。Scott博士表示，必须始终把保护患者放在工作的首位，确保FDA的监管方法能维持检验产品安全性的科学黄金标准。
19世纪著名医生William Osler曾经说过：“好的医生治疗疾病，而伟大的医生治疗得病的患者。”但在20世纪，医学界通常将患者视为一系列症状的集合，而不是一个个体。这种情况随着医疗服务系统的发展而加剧，它让患者的护理变得零散。
美国食品药品监督管理局(FDA)将加大督查力度，打击生产与销售可以让用户在家自助制造基因疗法产品的公司。
据外媒报道，FDA（美国食品和药品管理局）周二发布通知称，健康公司Abbott有46 5万个心脏起搏器存在安全漏洞，可能会遭到黑客攻击，因此需要召回进行软件升级。心脏起搏器通常被植入病人的胸腔内，并用电线接入心脏，让心脏正常跳动。
乳腺健康技术提供商Faxitron日前宣布，Health Beacons公司制造的一款无线RFID乳房病变定位系统LOCalizer已获得FDA许可。
美国政府法律、法规和指导方针通常无法像技术社区那样迅速发展，在很多时候，甚至迟迟未能及时响应人们期望已久的紧迫的需求。
据外媒报道，当地时间12月27日，美国食品与药物管理局(FDA)公布了关于医疗设备制造商如何维护联网设备安全的建议文件，包括设备已经在医院、病人家中、患者体内投入使用之后。
在汽车和家电都越来越智能、且依赖互联网连接的大环境下，医疗设备的安全性也不得不提上议事日程。美国食品药物管理局（FDA）意识到了联网医疗设备的这一潜在威胁，于是建议制造商们提前制定预防措施。
美剧《国土安全》里有这样一段情节，男主角 Brody 将副总统的起搏器序列号发给恐怖组织，几分钟后黑客入侵了起搏器，副总统就这么死了。
FDA警告：St Jude植入起搏器和心血管仪器存严重安全性问题
美国食品和药物管理局(FDA）近日发出警告：确认心血管设备生产商圣犹达医疗（St Jude Medical）的部分产品存在网络安全性问题，其生产的特点型号起搏器和心血管仪器产品极易被黑客侵入。
生物黑客们热衷于全身冷冻，人体冰棍成了新趋势，但FDA表示很担心。在法国国家足球队的训练基地，门将席琳·德维尔（Celine Deville）为了迎接FIFA2015女子世界杯
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