在生物制药巨头艾伯维的生物工艺开发实验室中，这些低效现象几乎十年前就已显现：实验记录被海量纸质笔记淹没。艾伯维的数字战略总监Diana Bowley在8月的Cambridge Health Institute生物工艺峰会上回忆道。

2017年，艾伯维将分析数据数字化，但这些数据是“孤岛化”的，Bowley表示。工艺开发实验室必须重新解读这些数据，才能真正发挥作用。为最大化数据价值，艾伯维自建了一个数字化生态系统，核心是一个名为Espresso的定制软件平台，用于减少人工处理数据的时间，并确保数据的可靠性。Bowley透露，这一举措使关键实验类型的文档记录时间减少了约70%。

在她演讲后，我们与Bowley深入交流，以下为整理后的对话内容：

问：这次数字化转型项目要解决的主要痛点是什么?

Bowley：我们在生物工艺开发部门很幸运，目前有一个非常强大的临床管线，但这也意味着工作量远远超过了人员配置。显然我们无法再用过去那种方式持续扩展，所以必须找到更高效的工作方式，更好地利用数据与平台知识，这一数字化转型的动力，正是为了帮助团队更好地管理不断增加的工作负荷。

问：如何确保今天的数据采集在未来仍然有用?这是几乎所有生物制药公司在开发工艺时都会遇到的问题。

Bowley：在CMC(化学、生产和控制)开发中，业内已逐渐认识到应充分利用已有知识来指导工作，那么问题是：如何确保捕获这些知识以及其前期数据?

与此同时，大家也在重新理解哪些工艺是针对特定分子的，哪些则可以归属于某类分子的“平台化”流程。对于那些更具平台属性的工艺，我们希望能够整合来自不同产品的数据与知识，从而减少不必要的实验，把精力集中在确实需要分子特异化的部分，这正是我们在谈论数据采集与知识管理时的目标。

问：艾伯维自建了名为Espresso的专有系统，为什么选择自研而不是购买现成软件?

Bowley：其实有不止一种正确答案，关键是要有合理的决策流程。回顾最初，我们尝试过使用电子实验记录本(ELN)，但遇到了一些挑战(虽然其他公司在ELN上取得了成功)。之后我们又尝试过研发型LIMS，并在传统IT的瀑布式方法下推进了相当长的需求收集过程，但在即将进入实施阶段时，我们意识到这并不适合，于是转向采用敏捷IT方法进行定制开发。

定制开发确实有挑战，但即使是现成软件，也往往需要大量配置，最终也接近“自有方案”。我认为要在开箱即用与高度定制之间找到平衡，而有时自建系统才是最合适的选择。

问：你提到实验室最初被纸质文件困扰，现在纸张是否真的减少了?能否分享一些效率提升?

Bowley：我们在引入实时数据采集工具的同时，预先制定了关于纸质文件的管理政策和流程。对我们CMC开发来说，任何效率提升的前提是必须保证文档记录的严谨性，因为这些数据最终将用于监管申报。

通过引入数字化工具，我们既获得了高质量的文档记录，又避免了过去大量的人工操作。

问：这种系统会涉及多个团队，改变他们的日常工作，大家的接受度如何?体验有什么变化?

Bowley：任何组织里都会有“早期采纳者”，有愿意随行的人，也会有抵触的人，我们也都遇到了。

我最喜欢的一个故事是，有位科学家曾说：“我只要 Excel 里的数据，我不要Spotfire。”

我当时告诉他：“相信我，给我一点时间。”

两个月后，当我们为他上线Spotfire仪表盘，能让他快速获取分析团队的数据时，他主动过来说：“你是对的，这好太多了。我不再是一次次去请求数据，而是能在几次点击间看到所有请求的数据。”

这就是我最喜欢的案例：一开始并不情愿的同事，最后却发现数字化极大地改善了工作体验。

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